国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴

【类型】会议论文

【会议录名称】2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法制建设，依法管理药品”学术研讨会论文摘要集

【作者】文占权 孔军辉 

【关键词】 药品 生产质量 国际经验 临床试验

【会议名称】2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法治建设，依法管理药品”学术研讨会

【日期】2015

【作者联系方式】北京中医药大学管理学院

【摘要】临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在着客观的差异性,不能简单地适用普通上市药品的GMP进行管理,必须根据其差异性有针对性地加强监管。本文在对欧盟EMA、美国FDA有关临床试验用药品生产质量监管政策进行总结的基础上,借鉴了国际上的成熟经验,包括:对临床试验用药品生产加强监管的必要性、临床试验用药品与上市销售药品在生产管理方面的差异性、国际上临床试验用药品生产质量监督管理措施借鉴等等。

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