GLP实验室计算机化系统质量保证的初步探讨

【类型】会议论文

【会议录名称】2016年第六届全国药物毒理学年会论文集

【作者】李艳艳 何冬宁 张雪峰 

【会议名称】2016年第六届全国药物毒理学年会

【日期】2016

【作者联系方式】江苏鼎泰药物研究股份有限公司

【摘要】GLP的目的是为了确保药物非临床研究实验资料的真实性、完整性和可靠性,随着各种计算机化系统在各安评中心的应用,其产生的数据可靠与否成为大家关注的焦点。为了确保其产生的数据真实、准确、可靠,QAU应参与计算机化系统整个生命周期(包括系统的购置、验证、使用和维护、事件管理、变更控制、以及淘汰程序)运行的监管工作。QA首先要确认GLP实验室

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