药物临床试验质量管理的研究

【类型】学位论文

【作者】刘百川 

【关键词】 项目检查 文献查阅 药物临床试验 调查问卷 质量控制

【学位授予单位】暨南大学

【学位年度】2014

【学位名称】硕士

【分类号】R288

【导师姓名】程国华，孔小轶

【摘要】目的：为探讨我国药物临床试验机构在临床试验实施过程中的问题、了解临床试验机构内部质控的现状，借鉴国外先进管理理念、结合国内临床试验实际情况，为提高药物临床试验机构内部质控提出切实可行的建议，以保证临床试验顺利进行。方法：本研究通过文献查阅、药物临床试验项目检查和调查问卷的方式进行。通过查阅反映我国药物临床试验机构在临床试验实施过程中存在的问题文献，分析在临床试验过程中存在的问题；通过现场检查某药物临床试验机构结题药物临床试验项目，找出在临床试验过程中存在的问题；结合文献查阅、项目检查和实际情况，设计受试者

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