药物临床试验监查质量管理研究

【类型】学位论文

【作者】胡霭玲 

【关键词】 质量管理 监查 临床试验

【学位授予单位】暨南大学

【学位年度】2014

【学位名称】硕士

【分类号】R95

【导师姓名】吕俊华

【摘要】药物临床试验作为新药开发中至关重要的一步，对新药研究开发及药品上市具有重大的作用和意义，试验质量的高低直接影响药物能否通过审评并成功注册。监查作为监督和检查临床试验过程的一个行为，是保证临床试验质量的重要环节，能够保证试验按照试验方案、标准操作规程（standard operating procedure,SOP）和相关法规进行，保障临床试验中受试者的权益，保证试验数据准确、完整，对临床试验质量控制具有重要影响。通过监查，及时发现临床试验实施过程中存在的问题，从而加以纠正解决，不断提高临床试验的质量。本文

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