吉非替尼片的制备工艺与质量研究

【类型】学位论文

【作者】刘杰 

【关键词】 稳定性考察 吉非替尼片 质量标准 湿法制粒 制备工艺

【学位授予单位】北京化工大学

【学位年度】2014

【学位名称】硕士

【分类号】TQ460.6

【导师姓名】谭天伟，李大伟

【摘要】吉非替尼片是由英国阿斯利康公司研制开发,商品名为IRESSA,适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗。现已于欧洲多个国家上市,并于2007年10月获SFDA批准进口,中文商品名为易瑞沙,规格为0.25g,片剂。目前,国内尚未有该产品仿制药生产上市。本研究旨在对吉非替尼片的处方和制备工艺进行研究,并对产品进行质量研究和稳定性考察,确定处方的合理性和制备工艺的可行性,为本品的工业化生产提供依据。研究内容包括：(1)吉非替尼片的处方研究以溶出曲

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