他克莫司胶囊质量研究

【类型】学位论文

【作者】綦湘剑 

【关键词】 他克莫司胶囊 稳定性考察货架期 高效液相色谱法 质量控制

【学位授予单位】浙江大学

【学位年度】2014

【学位名称】硕士

【分类号】R927

【导师姓名】朱京科

【摘要】他克莫司(Tacrolimus,FK506)是继环孢素A以后的又一细胞因子合成抑制剂,体内外实验均已证实FK506免疫抑制作用是环孢素的10-100倍,临床可有效预防肾移植后急性排斥反应的发生,并能逆转难治性排斥,市场应用前景广阔。为确保临床用药安全有效,我们对他克莫司胶囊进行了较全面的质量研究。目的：建立他克莫司胶囊的质量控制方法,确定他克莫司胶囊的质量标准、包装方式及材质、储存条件及产品货架期。方法：按照中国药典附录、ICHQ 1 A-F、ICHQ6A-B、ICHQ3A-D的相关指导原则,主要采用液相

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