论通用电气药业公司改扩建项目质量管理与控制

【类型】学位论文

【作者】孟学军 

【关键词】 制药工程项目 新版GMP 项目质量管理体系和质量原则

【学位授予单位】华东理工大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】F426.72

【导师姓名】高松

【摘要】众所周知制药工程项目具有实施周期长、难度大、情况复杂,而且较易受各类法规影响的特性,造成这类项目在实施过程中面临投资风险、经济风险、技术风险等诸多风险。由于在项目验收时又必须要通过由国家药监局组织的GMP(良好行为规范)认证,所以该类项目又具有高标准质量的特殊性要求,因此同时又具有明显的质量风险。由于当前新版GMP(2010版)的颁布使得质量管理在我国制药建设工程项目中逐步得到了大家的重视。但由于相比于其它发达国家我国医药工程建设标准的滞后和制药监管制度不完善,再加上国内制药企业众多水平层次不齐的特点,在

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