药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》实施现状调查研究

【类型】学位论文

【作者】郑洋洋 

【关键词】 药品再注册 新版GSP 调查研究

【学位授予单位】重庆医科大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】R95

【导师姓名】董志，夏永鹏

【摘要】药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》(简称“新版GSP")均属于药品监管行政许可。前者于2010年首次实施,由于其制度的不完善,实际工作中遇到了不少问题。后者是在旧版GSP的基础上进行的修订,于2013年6月1日开始正式实施,笔者通过参与新版GSP的现场认证工作发现了很多问题。因此,本课题的目的是为进一步完善药品再注册制度和全面推进新版GSP的贯彻落实提供建议。对药品再注册的研究,采用访谈调查研究法,对不同省份从事药品再注册审批的行政人员进行访谈,发现我国药品再注册工作中出现的问题,采用类比和比较研究

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