中国药品检查质量管理体系与国际接轨的问题研究——以WHO的评估工作为例

【类型】学位论文

【作者】招伟汉 

【关键词】 国际接轨 质量管理体系 药品检查

【学位授予单位】暨南大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】F203;|F426.72

【导师姓名】白锐

【摘要】药品检查是食品药品监督管理机构依法对被检查单位在药品、医疗器械的研究、生产、经营、使用的活动进行的检查,确定其相对于国家制定法规及规范符合性的过程。药品检查机构的质量管理体系水平对保证药品质量有着关键的影响。当前单纯的政府机构管理机制或按ISO建立的质量管理体系难以满足对药品检查管理工作的专业性需求,难以深入切合药品检查工作实际,确保各工作环节的风险受控。推动我国药品检查机构质量管理体系建设与国际接轨,并以国家整体为单位通过审核,加入国际药品检查合作组织,是国家食品药品监督管理总局一直推动的重要策略。本研

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