基于ISO9001的植入性医疗器械质量管理体系研究

【类型】学位论文

【作者】张淼 

【关键词】 植入性医疗器械 监督评价 质量管理体系 ISO 持续改进 9001:2008

【学位授予单位】北京航空航天大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【导师姓名】周钢，高关心

【摘要】植入性医疗器械管理是医疗机构提高医疗技术水平、保证医疗质量的重要环节。本论文通过对ISO9001标准原则探讨，把握八项质量管理原则的核心思想，结合植入性医疗器械的特性及临床使用特点和内蒙古自治区人民医院的工作实际，提出体系建设目标与要求，以提升植入性医疗器械临床使用的安全性及可靠性为目标，并搭建体系框架与具体内容。体系构建分为两个阶段实现，第一阶段为搭建框架，第二阶段为完善内容。体系的主体框架应包括：体系涵盖范围包括植入性医疗器械的技术支持及其供应保障；质量方针和质量目标；质量管理的标准与体系所要求的程序

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