在药品生产质量管理体系中的数据完整性

【类型】学位论文

【作者】郑平 

【关键词】 电子数据 数据完整性 警告信 违规报告

【学位授予单位】上海交通大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】F203;|F416.72

【导师姓名】朱建伟，马征宇

【摘要】随着国际制药法规的不断更新完善,以及欧美药政监管部门的审计重点的变化,数据完整性,特别是电子数据完整性已经逐渐成为欧美药政监管部门对制药企业进行现场审计的重点。本文作者对欧美药政监管部门颁布的警告信和违规报告的汇总分析,提出了数据完整性问题的主要分类,包括传统意义上的数据完整性问题,如事后记录,提前记录和伪造及操纵数据,以及电子数据完整性问题,包括仪器设备缺陷,公司员工对计算机系统的特性不熟悉或者培训不到位和操纵及选择电子数据等方面的问题。同时本文作者结合自身工作经历提出相应的解决方案,包括更新完善仪器设

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