曲安奈德益康唑乳膏的质量过程控制研究

【类型】学位论文

【作者】马中华 

【关键词】 曲安奈德硝酸益康唑 一致性 质量控制 制剂工艺 有关物质

【学位授予单位】云南中医学院

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】R943

【导师姓名】周宁娜，王真

【摘要】目的:本论文以参比制剂为参照建立了曲安奈德硝酸益康唑乳膏的开发目标,在生产工艺过程中对原辅料、小试、中试及生产中制剂质量及有关物质进行考察,阐释了制剂与参比制剂的一致性。方法:1、参照参比制剂执行标准,并查阅国内外药典标准、相关文献确定制剂开发目标。2、建立原料药控制标准、辅料控制标准、工艺控制标准,确保制剂中原料药、辅料质量达到标准;对硝酸益康唑中两个未知杂质进行鉴定;对工艺流程中各个控制点进行筛选,检测半成品和成品质量;对小试、中试、生产验证产品进行检测对比。3、建立质量检测色谱方法,对检测方法进行方

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