工艺过程中布洛芬口服溶液的质量控制

【类型】学位论文

【作者】石亚蕊 

【关键词】 过程控制 布洛芬 质量标准 制剂工艺

【学位授予单位】云南中医学院

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】R943

【导师姓名】张庆芝，王真

【摘要】本论文研究了布洛芬口服溶液仿制工艺过程中质量控制,并保障仿制品与上市品一致,且安全性不低于上市品。本品为口服溶液,体现有效性的重点考察指标为含量,体现安全性的主要指标为杂质量对比,即有关物质,通过查阅相关文献及上市品说明书,并参照“Ch.P2010、EP8.0、WS1-(X-003)-2002Z”有关布洛芬色谱检测方法,结合制剂自身特性,建立了适合本制剂含量测定和有关物的色谱方法,并通过此方法,对原料药中杂质分析及原辅料质量控制。本论文主要研究了布洛芬口服溶液制剂工艺过程中关键点控制:加热时间、加热温度、

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