S生物公司ISO13485质量管理体系改进研究

【类型】学位论文

【作者】石文香 

【关键词】 质量管理体系 医疗器械 ISO13485

【学位授予单位】华南理工大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】F273;|F426.4

【导师姓名】周世水，何嘉英

【摘要】随着科技技术的发展,医疗器械产品已经广泛应用于疾病诊断、预防、治疗和监护,它的基本质量要求安全性、有效性引起国家和人民高度的重视。为了加强医疗器械的质量管理,国家药监局按等同原则,将ISO13485:2003转化为YY/T 0287:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求,并要求企业强制执行。自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》和2014年12月29日《医疗器械生产质量管理规范》修订以来,国家药监局要求所有三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求、所

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