A医疗器械公司质量管理体系改进研究

【类型】学位论文

【作者】周珍石 

【关键词】 质量管理 GMP 医疗器械

【学位授予单位】华东理工大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】F426.4;|F273.2

【导师姓名】迟春洁

【摘要】自2011年1月1日《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和2014年6月1日《医疗器械监督管理条例(修订草案)》实施以来,对医疗器械的监管从注册、创新评审、生产、流通经营实现了全方面覆盖。医疗器械GMP已逐步进入全面执行过程,在推动医疗器械质量管理体系实质进步的同时,也给医疗器械生产企业带来巨大挑战和难得机遇,整个行业特别是中小生产企业面临着重新整合发展的压力和动力。A医疗器械公司作为一家民营的中小型医疗器械生产企业,面对医疗器械质量管理体系更高更全面的要求,结合自身生产质量管理实施过程中存在的问题,必须

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