司莫司汀原料及其制剂质量标准研究

【类型】学位论文

【作者】苏玉敏 

【关键词】 残留溶剂 溶出度 质量标准 HPLC 司莫司汀 有关物质

【学位授予单位】河北科技大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】TQ460.7

【导师姓名】刘玉真，姜建国

【摘要】司莫司汀(英文名称:Semustine,Me-CCNU)是国家基本药物,它是上世纪80年代末国内研制的亚硝脲类烷化剂抗肿瘤药物,属于细胞周期非特异性药物。目前,它的质量标准收载在《中国药典》2010年版二部中。在其质量标准中,安全性控制指标有关物质采用薄层色谱法(TLC法),不能准确定量有关物质的含量;司莫司汀含量采用UV吸收系数法,该方法易受辅料的干扰,测定结果准确度不高,且质量标准中缺少残留溶剂控制指标。在其制剂司莫司汀胶囊质量标准中,含量存在同样弊端,且标准中缺少药物有效性控制指标溶出度和安全性控制

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