某原料药生产企业质量体系的构建研究

【类型】学位论文

【作者】崔亦军 

【关键词】 GMP管理 原料药 质量体系 生产企业

【学位授予单位】山东大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】R95

【导师姓名】臧恒昌

【摘要】随着GMP在原料药生产企业中不断推广与实施,构建一个规范的质量体系显得尤为重要。尤其是新版GMP(2010版)实施以后,药品生产企业所面临的生产压力日渐增大,实施GMP管理的愿望也变得更加迫切。本文以江苏南通某药品生产企业为实例样本,依据各规范要点,分析该企业在构建GMP质量体系中所存在的问题和质量风险,提出针对性的整改措施,有利于其它公司进行对比和借鉴。本文对建立质量体系所需要的关键要点进行了阐述,参考新版GMP及国外的一些前沿理念,重点研究分析了机构人员、厂房、空调系统、水系统、设备设施、物料、质量保

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