牛磺熊去氧胆酸胶囊质量一致性评价研究

【类型】学位论文

【作者】刘小双 

【关键词】 质量研究 牛磺熊去氧胆酸 一致性考察

【学位授予单位】成都中医药大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】R286.0

【导师姓名】蒲旭峰

【摘要】牛磺熊去氧胆酸(tauroursodeoxycholicacid,TUDCA)的化学名为2-[[(3,5,7)-3α,7β-二羟基-24-氧代胆甾烷-24-基]氨基]乙烷磺酸二水合物,其具有有效保护肝细胞、溶解胆固醇中结石等多项生理功能,在临床主要可用于治疗原发胆汁性肝硬化、胆囊胆固醇结石、慢性丙型病毒性肝炎和原发硬化性胆管炎等。本课题的主要目的是研制与原研品质量一致的牛磺熊去氧胆酸胶囊,为了缩小与牛磺熊去氧胆酸胶囊原研品之间的差距,以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为设计理念,

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