KM原料药质量控制方法研究

【类型】学位论文

【作者】王娜娜 

【关键词】 KM 高效液相色谱 残留有机溶剂 质量控制 有关物质

【学位授予单位】重庆医科大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】TQ460.6

【导师姓名】蒋心惠

【摘要】目的：通过对KM原料药的性状、鉴别、检查和含量测定方法的研究,为该药物的质量控制建立一套合理的分析方法,继而为稳定性试验研究奠定实验基础和条件,为制定准确可靠的质量标准提供依据和支撑。方法：依据《中国药典》2010年版凡例和附录相关内容,采用HPLC、 GC等方法对该药物的性状(外观、臭,溶解度,熔点,比旋度)、鉴别(红外鉴别、高效液相色谱法保留时间鉴别)、检查(水分、氯化物、硫酸盐、酸度、炽灼残渣、重金属、砷盐、有关物质和残留溶剂等项目)以及含量测定方法进行了研究；稳定性试验(影响因素试验、长期试验、加

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