LAS原料药和FAA片剂的质量研究

【类型】学位论文

【作者】何杰 

【关键词】 残留溶剂 质量研究 有关物质 稳定性研究

【学位授予单位】安徽医科大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】R927;|O657.7

【导师姓名】黄荣清

【摘要】新药LAS为酪氨酸激酶抑制剂,可下调肿瘤细胞的生存和增殖信号,促进细胞凋亡,针对基因、细胞受体和调控分子作为药物攻击的靶位,故该药毒副作用小,疗效确切。在国际上该类药物已成为研究抗肿瘤药物的热点。本文按中国药典和国家新药申报要求对1.1类新药LAS和FAA片进行了质量标准研究,并对LAS原料药进行了稳定性研究。1.通过对色谱柱、流动相、检测波长、进样体积、流速等考察,建立了HPLC测定新药LAS含量分析方法,同时对其进行了方法学验证。结果表明LAS检测限、定量限分别为1ng、4ng,在10μg/ml～40

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