非无菌原料药奥美拉唑质量研究

【类型】学位论文

【作者】李菊平 

【关键词】 残留溶剂 质量控制 基因毒性杂质 奥美拉唑

【学位授予单位】山东大学

【学位年度】2015

【学位名称】硕士

【分类号】R927

【导师姓名】臧恒昌，李泮海

【摘要】实验目的：通过对奥美拉唑合成工艺中引入的杂质进行分析,对药典专论方法项下未收录或不适用的残留溶剂检测方法,及药典中没有收录的由起始物料5-甲氧基-2-巯基-1H-苯并咪唑的合成工艺引入的杂质的检测方法进行开发并进行方法学验证,以保障奥美拉唑成品的质量控制。实验方法：本研究结合奥美拉唑原料药生产工艺,分析生产过程中使用的溶剂,开发了适合于本研究的残留溶剂,如：丙酮、二氯甲烷、甲醇、甲苯、苯的分析方法,并从专属性、系统适用性、定量限检测限、精密度、线性及范围、准确度、耐用性等七个方面对该分析方法进行了验证,为

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