注射用泮托拉唑钠中主要降解杂质的鉴定及其质量控制研究

【类型】学位论文

【作者】许梦佳 

【关键词】 Q 稳定性 注射用泮托拉唑钠 结构鉴定 TOF EDTA二钠 有关物质

【学位授予单位】浙江工业大学

【学位年度】2016

【学位名称】硕士

【分类号】O657.7;|TQ460.7

【导师姓名】杨伟峰，石云峰

【摘要】本论文在对注射用泮托拉唑钠进行专题调研、文献检索后,结合该品种原辅料、生产工艺、质量标准、说明书等方面,进一步开展了与药品安全性有关的有关物质、配伍溶液对泮托拉唑钠稳定性影响、降解杂质结构分析及金属螯合剂EDTA二钠的添加量等4个方面的探索研究。国外药典中收载的注射用泮托拉唑钠有关物质方法基本一致,仅限度略有差异,但与中国药典收载方法差异较大。因此,分别采用中国药典方法与国外药典方法对该品种有关物质的测定方法开展探索性研究,考察该品种在两种色谱条件下检出杂质的种类及含量。结果证明现有的有关物质色谱条件及测

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