风险管理工具在原料药制药企业质量人员职责量化管理中的应用研究

【类型】学位论文

【作者】闭建华 

【关键词】 失败模式效果分析 风险管理 职责量化 质量管理人员

【学位授予单位】浙江工业大学

【学位年度】2016

【学位名称】硕士

【分类号】F272.3;|F426.72;|F272.92

【导师姓名】钱捷，蒲通

【摘要】风险管理萌芽于19世纪30年代的美国,经过了80多年的发展和无数风险管理从业人员的努力,风险管理从最初的传统风险管理阶段转变到现代风险管理阶段,再升华到现在的全面风险管理阶段。2002年,质量风险管理已进入各国药品生产管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)中,表明药品生产管理开始了进入风险管理的新时代。目前国内外大部分的原料药生产企业都将质量风险管理运用在生产管理和质量管理中;对于药品生产管理规范,很多企业将重点放在如何实施管理规范,使企业的质量管理体系达到国际水平,往

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