制备伤寒疫苗大肠杆菌发酵过程的质量控制及影响

【类型】学位论文

【作者】张颖聪 

【关键词】 风险分析 大肠杆菌产量 发酵系统 验证 系统影响性评估

【学位授予单位】兰州理工大学

【学位年度】2016

【学位名称】硕士

【分类号】TQ920.6

【导师姓名】王鸣刚，谭小梅

【摘要】近几年来,GMP、GLP及相关质量控制的理念逐渐深入到生物制品生产及实验的整个过程中。兰州生物制品研究所第一研究室研制的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗是以重组铜绿假单胞菌外毒素A(rEPA)为蛋白,由大肠杆菌表达,因此,宿主大肠杆菌发酵后菌群质量和量的高低直接影响了伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗的产量。本次试验是根据GMP的相关质量控制要求,运用质量管理手段和工具,对宿主大肠杆菌发酵过程及其涉及的相关实验系统实施质量控制,实验结果如下:1、实验室系统的影响性评估。依据系统影响性评估原理,对伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗实验

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