YN公司药品生产质量管理体系优化研究

【类型】学位论文

【作者】朱瑞娇 

【关键词】 质量管理 新版GMP 生产过程控制

【学位授予单位】云南大学

【学位年度】2016

【学位名称】硕士

【分类号】F426.72;|F273.2

【导师姓名】姚建文

【摘要】20世纪90年代末期,我国有关部门颁布了药品生产质量管理规定,这项规定自从开始执行之后,中国药品制造行业的质量管理真正建立起来,又从建立到不断进步的一个过程。整体而言,中国的药品制造还不够发达,大多是小企业生产,质量水平难以保证,而且,由于中国的药品生产质量管理办法颁布的比较晚,因此整个药品制造行业中,对于药品制造的质量管控水平是难以与发达国家相对比的。国家药监局2011年3月1日公布了新版GMP(药品生产质量管理规范2010年版)并于当日正式开始实施,比98版GMP的标准更严格、更加提高,对制药企业质量

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