辛伐他汀片剂质量一致性评价及干混悬制剂研究

【类型】学位论文

【作者】王素珍 

【关键词】 一致性评价 辛伐他汀 溶出度 干混悬剂

【学位授予单位】聊城大学

【学位年度】2017

【学位名称】硕士

【分类号】TQ460.6

【导师姓名】董惠钧

【摘要】辛伐他汀是治疗高血脂症的一线药物,上市的剂型主要是片剂,入选了首批仿制药一致性评价目录。本文主要研究了国产辛伐他汀片剂与原研药的质量一致性,并对辛伐他汀新型干混悬剂的处方工艺和稳定性进行了研究。具体研究内容如下:1.辛伐他汀片质量一致性研究任选两种国产仿制药辛伐他汀片与原研药开展一致性对比研究,通过考察辛伐他汀含量、有关物质、溶出度、晶型等指标,评价仿制药辛伐他汀片剂质量存在的差异。结果表明国产辛伐他汀片剂和原研药的含量和有关物质无显著差异,且均符合2015版中国药典规定。DSC和XRD分析显示2种仿制药

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