质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用（Ⅱ）：颗粒关键质量属性辨识

【类型】期刊

【基金项目】国家自然科学基金项目；北京市自然科学基金项目；中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室2015年度科技创新基地培育与发展专项；北京中医药大学自主选题项目

【作者】徐冰 崔向龙 杨婵 王馨 史新元 乔延江 

【关键词】 关键质量属性 设计空间 正交偏最小二乘法 变量投影重要性 中药湿法制粒

【刊名】中国中药杂志

【出版日期】2017-01-01

【ISSN】1001-5302

【页码】1043-1047

【期号】第6期

【作者单位】北京中医药大学中药信息工程研究中心；北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室

【摘要】质量源于设计（QbD）强调“以终为始”,即首先对目标产品质量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程。该文以银杏叶片颗粒中间体为对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性（CQAs）辨识及其限度范围制定的方法。首先采用正交偏最小二乘法（OPLS）建立29批颗粒粉体学性质和和银杏叶片抗张强度关联模型,以变量投影重要性（VIP）筛选颗粒潜在关键质量属性（pCQAs）。按照VIP由小到大逐一删减OPLS模型中的pCQAs变量,发现模型校正和预测性能无降低趋势,结合pCQAs共线性

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