马西替坦片剂的研制及质量评价

【类型】期刊

【作者】孙银银 董堃华 王铁闯 倪峰 李建其 

【关键词】 片剂 稳定性 处方筛选 马西替坦 溶出度 原料药粒径

【刊名】中国医药工业杂志

【出版日期】2017-01-01

【ISSN】1001-8255

【页码】400-405

【期号】第3期

【作者单位】中国医药工业研究总院上海医药工业研究院上海药物合成工艺过程工程技术研究中心；中国药科大学

【摘要】以自制马西替坦片和原研制剂（Opsumit）在含0.1%十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）的pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出曲线的相似因子f2为主要考察指标,片剂的性质（如颗粒流动性、崩解时间等）为辅助指标,采用单因素试验和正交设计筛选了马西替坦片片芯的最优处方,即过200目筛的原料药30 g,一水乳糖116.9 g,聚维酮K30 6.6 g,微晶纤维素和羧甲淀粉钠在制湿颗粒前加入11.7和4.2g,在整粒后加入剩余的35.1和4.2 g,黏合剂采用0.2%Tween-80溶液。经包薄膜衣后得到3批优化自制片

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