国产注射用美罗培南质量评价

【类型】期刊

【作者】魏立平 刘成红 倪明 孔爱英 蔡长虹 田增光 潘正姿 张婷 张昕洁 李笑蕾 王佳丽 

【关键词】 注射用美罗培南 评价性抽验 质量分析 有关物质

【刊名】中国抗生素杂志

【出版日期】2017-01-01

【ISSN】1001-8689

【页码】486-490

【期号】第6期

【作者单位】军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

【摘要】目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用美罗培南的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析.结果 共抽取样品115批次,按国家标准检验合格率99.1％,1批溶液的颜色不符合规定.探索性研究优化了现行标准有关物质检查方法,对主要杂质的来源与结构进行了研究;发现溶液的澄清度主要与样品的酸碱度和制剂规格有关;有关物质、色差值和聚合物均与碳酸钠含量呈显著正相关;美罗培南输液的配伍稳定性较差.结论 目前国内注射用的美罗培南总体质量较好;现行标准有待进一

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