中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

【类型】期刊

【作者】阳长明 

【关键词】 新药 质量设计 分阶段审评要求 药品审评 中药复方

【刊名】中草药

【出版日期】2017-01-01

【ISSN】0253-2670

【页码】3253-3258

【期号】第16期

【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品审评中心

【作者简介】阳长明（1966—），男，博士，主任药师，高级审评员，主要从事药品技术审评工作。Tel: (010)68921245 E-mail: yangchm@cde.org.cn

【摘要】中药复方是中医药文化的精髓，是中医临床用药的主要形式和手段，是中药新药研究和申报的主要类别和方向，是中医药文化“传承与发展”的重要内容，体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践，浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识，以及对中药复方新药药学研究工作的要求，认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程，阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识；指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论，有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系，提高中药新药研发能力，促进中药

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