Ⅰ期药物临床试验质量管理的特点

【类型】期刊

【基金项目】国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目(2014zx09303302)；北京市自然科学基金资助项目(7164262)

【作者】杜萍 李鹏飞 刘丽宏 

【关键词】 质量管理 Ⅰ期临床试验 药物

【刊名】中国临床药理学杂志

【出版日期】2017-01-01

【ISSN】1001-6821

【页码】1244-1247

【期号】第13期

【作者单位】首都医科大学附属北京朝阳医院药事部

【摘要】Ⅰ期药物临床研究桥接了临床前研究和后续的Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,对药物的早期有效性和安全性评价、开发策略和风险评估等至关重要。良好的质量管理和控制能够保证试验结果的真实、准确,从而为后续临床试验的推荐给药剂量和给药方案等提供重要参考。本文将从临床部分和检测部分阐述Ⅰ期药物临床试验的质量管理,旨在从源头上切实保障人民群众的用药安全、助力健康中国。

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