新版GMP解读一第十章：质量控制与质量保证（上）

【类型】期刊

【作者】时立新 

【关键词】 过程控制 质量保证 药品生产企业 药品质量 解读 生产过程 GMP 质量控制

【刊名】流程工业

【出版日期】2017-01-01

【页码】18-20

【期号】第11期

【作者单位】江苏苏中药业集团股份有限公司

【摘要】药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来保障——为了保证药品的安全性、有效性、均一性，稳定性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品厂检验，而且涉及整个生产过程的全部监控措施（如必要的环境监测等）。这就要求药品生产企业通过实施GMP。对药品质量形成的整个过程进行预防为主的全面管理，消除各种隐患，做到防患于未然。

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