ICH质量管理文件汇编

【类型】图书

【丛书名】国外药品检查资料汇编

【作者】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心写 

【关键词】 质量管理 汇编 文件 制药工业 世界

【出版社】北京：中国医药科技出版社

【出版日期】2010-01

【ISBN】978-7-5067-4311-2

【SS号】12456687

【页数】681

【价格】150.00

【分类号】0605020407

【摘要】ICH打破了国别界限，汇集科学技术水平发达的美国、欧共体、日本三方的药品监管和相关技术专家的意见，制定出统一的技术要求，这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理，有利于提高上市药品的质量。目前，绝大多数ICH指导文件已经进入第五阶段，即已经作为共同的标准被美国、欧共体、日本三方采纳和执行，但仍然有一些指导文件在修订和完善过程中；并且随着药品管理理念的进步，还会不断提出一些新的题目，制定新的指导文件。《ICH质量管理文件汇编》收集了截止到2009年4月ICH发布的所有质量专题的指导文件。《ICH质量管理文

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